Le 17 janvier, le Comité national d'éthique a rendu son avis sur les effets secondaires du baclofène dans le sevrage alcoolique.
Cet avis est une réponse de l’organisme à des critiques récurrentes qui ont accompagné les débats autour de l’utilisation de ce médicament comme traitement de l’alcoolisme. Le baclofène est un relaxant musculaire autorisé dans certains cas de dépendance à l’alcool et à la morphine.
Le Comité d’éthique a notamment pointé le risque de malformation du nouveau-né lié à l’usage du baclofène à la naissance et le risque de transmission de la maladie de Lyme à l’enfant. La FDA avait d’ailleurs classé le baclofène comme « non recommandé » pour les femmes enceintes.
« La commission n’a pas statué sur l’efficacité du baclofène dans le traitement de l’alcoolisme, mais a considéré que les risques liés à l’ingestion de baclofène par le nourrisson ne justifiaient pas de différer l’utilisation », explique le communiqué.
Le Comité d’éthique a également pointé le risque d’interaction entre le baclofène et d’autres médicaments comme l’alcool et les médicaments cardiaques ou anticoagulants.
Il a aussi considéré que l’usage du baclofène à des fins thérapeutiques ne nécessite pas « de prise en charge particulière ».
« Le Comité d’éthique n’a pas statué sur l’efficacité du baclofène dans le traitement de l’alcoolisme, mais a considéré que les risques liés à l’ingestion de baclofène par le nourrisson ne justifiaient pas de différer l’utilisation », explique le communiqué
« Les informations disponibles sur ce médicament ne permettent pas d’apprécier l’innocuité et l’efficacité de l’administration de baclofène à un nourrisson », indique l’Afssaps dans un communiqué.
L’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) a demandé le 14 février 2013 au Comité national d’éthique « de se pencher sur les informations disponibles sur ce médicament. »
Ces informations portent sur son usage à des fins thérapeutiques ou pour le traitement d’une maladie neurologique ou psychiatrique. Le comité a donc demandé au professeur André Grimaldi, chef du service de diabétologie et endocrinologie pédiatrique à l’hôpital Necker de Paris, de « rendre un avis sur la place et la place du baclofène dans le traitement de l’alcoolisme » et de « rendre un avis sur les informations disponibles sur ce médicament ».
La mission de l’Afssaps sera « d’évaluer les risques encourus par la mère et l’enfant, et de s’assurer du suivi de la grossesse et de l’accouchement », explique l’Agence.
L’Agence rappelle que le baclofène est « interdit pendant les deux premières semaines de grossesse ».
« Le baclofène est un médicament utilisé en neurologie et en gériatrie », indique l’Agence sur son site internet.
« Si les risques de malformation à l’accouchement sont connus, la commission considère que les bénéfices escomptés justifient un usage du baclofène chez les femmes en âge de procréer.
Cette recommandation a été rendue publique le 17 janvier 2013, « en réponse à des interrogations sur des risques de malformations liés à l’utilisation de baclofène lors du sevrage alcoolique et au risque de transmission de la maladie de Lyme à l’enfant, et à des questions sur les possibles interactions entre le baclofène et d’autres médicaments », indique l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).
Si les risques de malformation à l’accouchement sont connus dans le traitement de l’alcoolisme, « la commission a estimé qu’il n’y avait pas de raison pour que la décision du Comité de l’AMM interdisant l’usage de ce médicament à l’accouchement soit suspendue », souligne l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps).
Dans le cadre de son avis, le Comité d’éthique a demandé que le dossier d’autorisation de mise sur le marché du baclofène soit « réévalué » et qu’il « soit soumis à un nouvel examen dans le cadre du prochain renouvellement de l’AMM », ajoute l’Agence.
La ministre de la Santé Marisol Touraine a demandé au Comité national d’éthique de mener une enquête sur le risque de malformation lié à l’utilisation du baclofène à l’accouchement.
« Nous voulons avoir accès à l’ensemble des données disponibles sur le baclofène, à commencer par les résultats de ses études cliniques », a indiqué Marisol Touraine.
« Il y a de nouveaux éléments qui sont en train d’être rassemblés pour faire des hypothèses », a déclaré à l’AFP le directeur général de l’Afssaps, Dominique Martin, précisant que « la commission de pharmacovigilance » avait « fait le point » sur « les derniers éléments » et avait « proposé des pistes de réflexion » au Comité d’éthique.
Le 17 janvier, le Comité national d’éthique a rendu son avis sur les effets secondaires du baclofène dans le sevrage alcoolique.
« Le Comité d’éthique n’a pas statué sur l’efficacité du baclofène dans le traitement de l’alcoolisme, mais a considéré que les risques liés à l’ingestion de baclofène par le nourrisson ne justifiaient pas de différer l’utilisation », explique le communiqué de l’Agence française.
L’Afssaps a demandé l’avis du Comité d’éthique « de se pencher sur les informations disponibles sur ce médicament ».
Le 17 janvier 2013, le Comité national d’éthique a rendu son avis sur les effets secondaires du baclofène dans le sevrage alcoolique.
Ce nouvel avis du Comité d’éthique fait suite à des critiques récurrentes qui avaient accompagné les débats autour de l’utilisation du médicament comme traitement de l’alcoolisme.
Attention ! la posologie ci-dessous concerne la présentation suivante de Atarax : Atarax générique. Elle est fournie à titre indicatif et peut varier en fonction des dosages du médicament.
Prendre votre dose au cours du repas. Ne pas dépasser la dose journalière. Ne pas dépasser la dose maximale journalière de génériques. La dose maximale est de 1 g par jour, soit 30 à 60 minutes après la prise de ce médicament.
Comme tous les médicaments, Atarax peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ceux-ci ne surviennent pas systématiquement après la prise d'un traitement médicamenteux, et ils surviennent généralement dans la majorité des cas pendant plus de 2 semaines. Les effets indésirables peuvent inclure :
Des étourdissements ou d'inconfort inhabituel peuvent apparaître pendant un traitement par Atarax. Ces effets sont généralement mineurs et peuvent inclure des maux de tête, des nausées et des vomissements, une vision trouble et des douleurs dans la poitrine.
Comme tout médicament, Atarax peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ceux-ci ne surviennent pas systématiquement après la prise d'un traitement médicamenteux, et ils surviennent généralement dans la majorité des cas pendant 2 semaines.
ANSM - Mis à jour le : 26/02/2021
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ATARAX 100 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé sécable contient 100 mg d’hydroxyzine.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé sécable.
Comprimé jaune, gravé « TOUS-TOUS » entièrement convexe.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Ce médicament est indiqué dans le traitement des symptômes urticaires et/ou aigus de l’anxiété avec évolution rapide chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie est dépendante de l’indication thérapeutique en fonction de la gravité de l’anxiété.
La posologie maximale est de 100 mg/jour (soit 1 comprimé).
La posologie est réduite à 10 mg/jour.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'usage chez les patients ayant une maladie grave des voies urinaires (voir rubrique 4.3).
Il n'existe pas de données sur l'effet de la prise de ce médicament chez les enfants âgés de moins de 6 ans. Cependant, l'utilisation des comprimés peut être plus lente et plus faible qu'avec les comprimés sécables sécables.
La durée du traitement dépend du type, de l'évolution du patient et du type de surdosage (médicaments éprouvés ou contenant de l’anxiété ou non, ou des traitements contre l’anxiété).
Une étude prospective en double aveugle a montré que chez les adultes âgés de plus de 65 ans (voir rubrique 4.4), et chez l’enfant de moins de 6 ans (voir rubrique 4.4), un traitement pourra être instauré.
Population pédiatrique
L'utilisation de ce médicament est limitée à 2 mois (voir rubrique 4.4).
4.3. Contre-indications
· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
· Patients souffrant d’insuffisance rénale, de porphyrie, d’anurie ou de convulsions, en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.4).
ANSM - Mis à jour le : 13/06/2023
Dénomination du médicament
ATARAX (Risperdal) COMPRENDRE LE TRAITEMENT ORL DE LES SYNDROME DE L'AFFECTIVE ET DE COURSE DE LA PORTEE D'URGENCE, EN CAS DE LA PRESCRIPTION AUCUN DE LA DERMATOLOGIE, DONNEES SOURCÉE DE LA RENIVENTEE
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que ATARAX COMPRENDRE?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser COMPRENDRE?
3. Comment utiliser
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Ce médicament est un anxiolytique.
Le principe actif du Atarax 25mg est Atarax 25mg, médicament utilisé pour traiter l'anxiété.
Vous pouvez acheter ce médicament sur notre site internet.
Il est disponible en vente libre et ne doit pas être utilisé par les enfants de moins de 12 ans.
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
· Des brûlures d'estomac (nausées) pendant la prise de ce médicament ;
· Des diarrhées (sensation de « brûlure » dans l'estomac et l'intestin) pendant les repas (sensation de brûlure dans l'intestin).
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils surviennent systématiquement chez tout le monde.
· Des douleurs abdominales (sensation de brûlure dans l'estomac) ;
· Des douleurs thoraciques (dyspnée thoracique) pouvant être graves (pneumonie)
· Des étourdissements (douleurs abdominales) pendant les repas (sensation de brûlure dans l'estomac).
Comme tout médicament, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils surviennent systématiquement chez tout le monde.
· Des étourdissements (douleurs abdominales) pendant les repas (sensation de brûlure dans l'estomac).
· Des douleurs musculaires (tendinites) pouvant survenir, parfois, entraîner des étourdissements et des vertiges (angoisse).
· Des bouffées de chaleur (irritabilité) pendant les repas (sécrétion anormalement basse).
· Des maux de tête pouvant accompagner un somnolence (vertiges).
ANSM - Mis à jour le : 08/10/2022
Dénomination du médicament
ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable
Atarax
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
· Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable?
3. Comment prendre ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : N06AX12
ATARAX contient de la phénylpropanolamine, un antibiotique.
Ce médicament contient un antibiotique de la famille des bêta-lactamines. Les substances responsables de l'infection sont :
bêta-lactamines,
macrolides,
d'antibiotiques macrolides (dont la phényléphrine).
Ce médicament est indiqué dans le traitement de certaines maladies mais aussi en cas de traumatismes du pied ou de la main (épilepsie), de l'érection et de la miction.
Ne prenez jamais ATARAX 100 mg, comprimé pelliculé sécable :
si vous êtes allergique au phényléphrine, à la phénylbutazone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral ou une anémie.
Avenue De Genevois 64240 URT
05 59 56 20 38
