En France, l'agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) a demandé des mises en garde contre le baclofène, un médicament utilisé pour soigner le sommeil, à cause du risque d'effets indésirables graves. La décision de l'ANSM d'annoncer un retrait du produit, à condition de respecter son statut de sécurité de commercialisation, sera prise le 4 septembre prochain.
Le baclofène, principe actif du Levothyrox, est un médicament utilisé pour traiter l'insomnie, le syndrome de sevrage, l'hypertension et les troubles de l'attention, le trouble du comportement alimentaire.
Le baclofène a été approuvé par la Food and Drug Administration pour ses effets secondaires, dont l'hypersensibilité et l'insomnie. Cette mise en garde a été récemment démontrée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). Le médicament a été interdit par la Food and Drug Administration, qui a rejeté ses ventes de 2,5 millions de boîtes de ce médicament, en raison des risques liés à son efficacité et ses bénéfices.
Le laboratoire Merck, qui commercialise le baclofène, a d'ailleurs annoncé le retrait du produit en France, en se faisant rappeler son statut de commercialisation.
Le laboratoire français Pfizer a alors annoncé en janvier dernier que son fabricant Merck et sa division pharmaceutique allemand Boehringer Ingelheim s'étaient en effet décidé de décider de mettre en place un médicament d'ordonnance, le baclofène. La question qui reste posée en présence d'une ordonnance de baclofène reste rester posée aujourd'hui.
Selon les auteurs de l'étude, le baclofène, ou le Levothyrox, est actuellement à l'origine d'un risque accru de cancer de la vessie, en particulier chez les patients souffrant de problèmes cardiaques ou rénaux.
En France, le baclofène est autorisé pour traiter le syndrome de sevrage ou l'hypertension en cas de traitement par l'alcool, mais pas en cas de maladies cardiaques. Ainsi, il est utilisé en première intention pour soulager les symptômes de l'insomnie, du syndrome de sevrage et de la fatigue.
Il y a un risque accru de cancer de la vessie chez les patients qui prennent du baclofène. Le médicament est aussi utilisé pour traiter le trouble de l'attention en cas de dépression ou de trouble de l'hyperactivité, mais pas en cas de maladie cardiaque.
Des cas de réactions allergiques ont été rapportés chez des patients traités par baclofène, avec une incidence de 0,5 à 1 cas/100 000 personnes, soit plus de 60 % de la population générale. La réussite du traitement devra être prise en compte avec prudence. L'étude de la HAS mettra en garde les patients qui sont traités par baclofène avec ou sans risque, en raison du risque accru de réactions allergiques.
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Les patients atteints de maladies cardiaques ont des risques pour leur santé. En effet, une diminution du taux d'élimination plasmatique de la drogue est à l'origine de l'augmentation du risque cardiaque lors d'une administration aiguë, a déclaré le Pr Jean-Pierre Bousquet, médecin généraliste de Paris, lors d'un colloque de pharmacovigilance de l'hôpital universitaire de Paris. Un effet de ce phénomène dans la santé du patient peut être dû à une augmentation du risque cardiaque.
La santé cardiaque représente donc un élément important de la médecine. De plus, leur utilisation est déconseillée chez les patients présentant une maladie cardiaque grave, d'où l'intérêt de leur pharmacothérapie dans ces situations.
De nombreuses études, publiées dans l'intégralité de la revue The Lancet, ont montré qu'une utilisation à long terme d'un traitement à long terme en médicamenteuse a permis à des patients de présenter des signes d'une altération de la santé.
Selon des études précédentes, l'administration d'un traitement à long terme à large spectre est contre-indiquée en cas d'insuffisance cardiaque ou de survenue de convulsions, ou d'une maladie coronarienne.
Enfin, un effet de dépendance à l'alcool est donc à éviter dans cette indication.
Le baclofène est un médicament puissant et bénéfique en tant que vasoconstricteur dans l'estomac, mais peut induire une sédation de l'estomac à plusieurs fois par jour. Le fait que l'injection d'une dose unique de baclofène soit indiquée dans la littérature ne permet donc pas non plus de démontrer son efficacité.
Une surveillance particulière doit être effectuée chez les patients présentant une maladie coronarienne, en particulier les patients atteints de coronaropathie (angor instable ou dyspnée), ce qui est le cas d'un risque plus élevé de maladie coronarienne. Une approche thérapeutique doit être envisagée pour les patients ayant une pathologie cardiovasculaire sous-jacente.
Deux autres études ont montré que les patients ayant reçu un traitement de longue durée d'action ont réduit les risques d'accidents cardiovasculaires, par ailleurs qu'à long terme, d'une sédation. La sédation est le plus souvent une indication dans ces situations.
Ce médicament est actuellement indiqué dans le traitement de l'asthme, un épisode dépressif majeur. En l'absence de données thérapeutiques concernant son efficacité, une surveillance attentive et une sécurité particulière sont nécessaires.
Le baclofène est un médicament qui a un grand nombre d'effets secondaires. Il est utilisé pour le traitement de l'hypertension artérielle et de l'épilepsie. En outre, il est actuellement largement utilisé dans le traitement de l'asthme et d'autres affections cardiovasculaires.
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